在清潔驗(yàn)證調(diào)查中，經(jīng)常需要根據(jù)一個(gè)以上的目標(biāo)殘留物或化合物建立接受標(biāo)準(zhǔn)限制局限性在于，它在一次試驗(yàn)中，只能檢測(cè)一種殘留物。因此在清潔驗(yàn)證中，多種化合物就需要多個(gè)分析實(shí)驗(yàn)才能完成。在這些實(shí)驗(yàn)中許多無(wú)法預(yù)料到的污染物和清潔劑可能會(huì)被忽略，在色譜中就會(huì)顯示出許多不明的峰。由于TOC是一種非專屬性方法，所以可檢測(cè)到超過(guò)一種toc分析儀的目標(biāo)化合物。科技的發(fā)展和生產(chǎn)成本的提高促使全球制藥工業(yè)開(kāi)始衡量提高效率和產(chǎn)量的其他途徑。在這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的行業(yè)中，至關(guān)重要的事務(wù)是降低過(guò)高的成本，消除那些不必要且冗長(zhǎng)的驗(yàn)證工作，同時(shí)最大限度地確保藥品的質(zhì)量。在過(guò)去幾年里，將總有機(jī)碳TOC分析這種非專屬性方法用于清潔驗(yàn)證的做法受到了越來(lái)越多的關(guān)注，操作要求隨時(shí)關(guān)注樣品的分析，員工需進(jìn)行專門的培訓(xùn)。TOC分析不需要專門的培訓(xùn)，將分析方法開(kāi)發(fā)時(shí)間降低60%。TOC還可以減少最終用戶的決定點(diǎn)，消除停工期和人工造成的錯(cuò)誤，優(yōu)化清潔驗(yàn)證和認(rèn)證過(guò)程。簡(jiǎn)化的TOC備案過(guò)程可確保合規(guī)性和促進(jìn)實(shí)時(shí)備案，這樣可以加快所檢查儀器、檢查結(jié)果的認(rèn)可過(guò)程。因此可以盡快恢復(fù)生產(chǎn)，這一點(diǎn)對(duì)制藥toc分析儀企業(yè)來(lái)說(shuō)是非常重要的。保持藥品制劑設(shè)備的清潔是有效防止污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量的重要舉措。清潔驗(yàn)證是可證明用于直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面的清潔程序具有再現(xiàn)性和有效性的書(shū)面證據(jù)，其實(shí)施情況也已成為國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證及FDA認(rèn)證檢查的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目。鑒于中藥制劑產(chǎn)品具有成分復(fù)雜、有關(guān)成分含量難以測(cè)定、雜質(zhì)不易檢出、毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)少的特點(diǎn)，中藥制劑企業(yè)在開(kāi)展清潔驗(yàn)證中，常面臨選擇目標(biāo)化合物及合適的分析方法的難題。TOC法是利用化合物中碳含量來(lái)實(shí)現(xiàn)定量分析的一種分析方法。中藥制劑產(chǎn)品成分復(fù)雜，各成分比例波動(dòng)也比較大，不同成分有機(jī)碳的響應(yīng)值也不同，其含碳量無(wú)法用具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式計(jì)算得到，因此，目標(biāo)化合物碳百分含量的確定是制定接受標(biāo)準(zhǔn)和限度的第一步。